GLP

GLP ( Good Laboratory practice)

 Стандарт GLP   или Надлежащая лабораторная практика – это стандарт правильного предоставления результатов лабораторных исследований.

Вместе с  GMP (Надлежащая производственная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика)

он помогает обьединить в единое целое качество предоставляемых медицинских услуг.

20 лет назад стандарт был внедрен американским агенством FDA и GLP стал обязательным для всех компаний в США. Затем стандарт внедрили в странах, которые сотрудничали с американскими компаниями.

Теперь стандарт GLP обязателен в Европейском Союзе.

Не так давно на государственном уровне стандарт GLP узаконили в Украине.

Основная цель GLP —  полный контроль над каждым шагом исследования не только в будущем, но и контроль и анализ каждого шага исследования в прошлом.

GLP  очень строго относится к хранению документации . Контроль качества выполнения лабораторных исследований в соответствии со стандартом GLP производят аккредитованные организации.

ТРЕНИНГ

Надлежащая Лабораторная Практика

Формат: тренинг

Дата: 12 февраля 2012

Место проведения: Киев, отель “БРАТИСЛАВА”

Лекторы:

1) Ludwig Huber ( видео-конференция) –  резюме лектора на русском

Chief Advisor – Global ISO 17025 and FDA/EU Compliance

2) Задорин Е.М., к.мед.н., MBA

член Международной фармацевтической Ассоциации,

Gerson Lehrman healthcare Council, First Clinical Research LLC Speakers

Bureau, начальник консультативно-методической группы

департамента обеспечения и контроля клинических исследований

 Государственного Экспертного Центра (Государственного фармакологического центра) МЗ Украины  (2006-2008).

(нажмите здесь для просмотра резюме)

Учебная программа:

Обзор рекомендаций, связанных с GLP

Обсуждение основных направлений работы инспекторов GLP

 

GLP требования к персоналу

Международный стандарт GLP

Роль и ответственность в управлении директора  QA и специалиста подготовки кадров

 

GLP требования к животным

Требования к хранению

Требования к лабораторному пространство

Требования к архивному пространства

 

GLP требования к оборудованию

Современный дизайн оборудования

Техническое обслуживание, калибровка и квалификация оборудования

 

GLP требования к испытаниям

Тестирование и сертификат анализа

Маркировка

Хранение

 

Документирование исследования GLP

Протокол исследования

Документация в ходе исследования – Надлежащая практика Документации

Отчеты

 

GLP –  Отчеты исследований

Документы, которые необходимо архивировать

Образцы, которые необходимо архивировать

 

 

Кто участвует:

 

Персонал, участвующий или который будет участвовать в исследованиях в соответсвии с  GLP

персонал лабораторий

директора лабораторий

QA персонал

R & D персонал лаборатории