GLP ( Good Laboratory practice)
Стандарт GLP или Надлежащая лабораторная практика –
это стандарт правильного предоставления результатов лабораторных исследований.
Вместе с GMP (Надлежащая производственная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика)
он помогает обьединить в единое целое качество предоставляемых медицинских услуг.
20 лет назад стандарт был внедрен американским агенством FDA и GLP стал обязательным для всех компаний в США. Затем стандарт внедрили в странах, которые сотрудничали с американскими компаниями.
Теперь стандарт GLP обязателен в Европейском Союзе.
Основная цель GLP — полный контроль над каждым шагом исследования не только в будущем, но и контроль и анализ каждого шага исследования в прошлом.
GLP очень строго относится к хранению документации . Контроль качества выполнения лабораторных исследований в соответствии со стандартом GLP производят аккредитованные организации.
ТРЕНИНГ
Надлежащая Лабораторная Практика
Формат: тренинг
Лекторы:
1) Ludwig Huber ( видео-конференция) – резюме лектора на русском
Chief Advisor – Global ISO 17025 and FDA/EU Compliance
2) Задорин Е.М., к.мед.н., MBA
член Международной фармацевтической Ассоциации,
Gerson Lehrman healthcare Council, First Clinical Research LLC Speakers
Bureau, начальник консультативно-методической группы
департамента обеспечения и контроля клинических исследований
(нажмите здесь для просмотра резюме)
Учебная программа:
Обзор рекомендаций, связанных с GLP
Обсуждение основных направлений работы инспекторов GLP
GLP требования к персоналу
Международный стандарт GLP
Роль и ответственность в управлении директора QA и специалиста подготовки кадров
GLP требования к животным
Требования к хранению
Требования к лабораторному пространство
Требования к архивному пространства
GLP требования к оборудованию
Современный дизайн оборудования
Техническое обслуживание, калибровка и квалификация оборудования
GLP требования к испытаниям
Тестирование и сертификат анализа
Маркировка
Хранение
Документирование исследования GLP
Протокол исследования
Документация в ходе исследования – Надлежащая практика Документации
Отчеты
GLP – Отчеты исследований
Документы, которые необходимо архивировать
Образцы, которые необходимо архивировать
Кто участвует:
Персонал, участвующий или который будет участвовать в исследованиях в соответсвии с GLP
персонал лабораторий
директора лабораторий
QA персонал
R & D персонал лаборатории