Exemple de tâches de test pour la délivrance d'un certificat GCP dans 2020 année
1) Согласно определению Директивы 2001/20/ЕС (1), инспекция –
un) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, которые, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.
b) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки знаний исследователей,документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, которые, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.
2) Инспекторы КИ должны быть:
c) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с национальным законодательством и следовать положениям национальных уполномоченных органов.
b) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с международным законодательством и следовать положениям EMEA.
3) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:
un) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(ов) в доступном биологическом веществе: крови, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и Смакс, которые отображают системное действие;
b) сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека;
c) сравнительные клинические исследования;
d) сравнительные исследования in vitro.
4) В 1996 г. на Международной конференции по гармонизации стандартов (je), в которой участвовали США, Япония, страны Европейского Союза и ВОЗ, принято Руководство по Надлежащей клинической практике (GCP). Оно преследовало три цели:
un) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств.
b) гармонизация стандартов; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности.
c) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.
5) Аудит исследовательского центра может проводиться:
un) на ранних этапах клинического исследования, при выявлении несоответствия в документации.
b) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.
c) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.
6) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку:
un) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).
b) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.
c) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.
7) Основными задачами инспекций клинических испытаний является проверка:
un) соответствия проведения клинических испытаний утвержденному протоколу и действующим нормативным требованиям;
b) возможности проведения клинических испытаний на данной клинической базе: включение достаточного количества испытуемых в соответствии с протоколом; проверка оборудования, лаборатории, наличия первичной документации – историй болезней, амбулаторных карт, данных лабораторных и инструментальных методов исследования;
c) ознакомленности исследователей и персонала, принимающих участие в клинических испытаниях, с протоколом и другой информацией, касающейся исследуемого препарата;
d) защиты прав пациентов: выключение пациентов из исследования если это необходимо;
e) соответствия и достоверности записей в индивидуальных регистрационных формах (ИРФ) данным первичной документации;
g) документации о получении, хранении, выдаче, распределении и возврате исследуемого лекарственного препарата;
h) своевременного предоставления информации о побочных реакциях.
8) Bonnes pratiques cliniques (Good Clinical Practice (GCP)) представляет собой:
un) международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
b)национальный научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
9) Из практики проведения клинических исследований генериков известно, что наиболее важными показателями для проведения клинических исследований генериков являются:
un) Интенсивность набора пациентов;
b) Качество полученных в результате проведения КИ данных;
c) Уровень продаж оригинального препарата
10) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных):
un) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.
b) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.
c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.
11) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:
un) не принимаются во внимание.
b) остаются в компетенции спонсора.
c) автоматически передаются исследователю.
12) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, перечня документов и помещений, которые будут проверяться, инспекционная проверка регуляторным органом проводится не ранее чем:
un) через 7 календарных дней;
b) через 14 календарных дней;
c) через 10 календарных дней.
13) Принципами качественной клинической практики являются:
un) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов.
b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.
14) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА ВО ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ КИ :
un) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;
b) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);
c) список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);
d) сертификат аудиторской проверки (если есть – только у спонсора);
e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром (если проводилась);
g) отчет монитора о заключительном визите (только у спонсора);
h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов (только у спонсора);
je) отчет о клиническом испытании (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).
15) II фаза КИ
un) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.
b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.
c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
16) ЭСО/НЭК может обращаться за помощью к экспертам, не являющимся его членами.
un) да
b) нет
17) Исследователь должен иметь достаточное количество финансирования и квалифицированных сотрудников ( но не более 10 ) в период исследования, для того чтобы провести исследование надлежащим и безопасным образом.
un) да
b) нет
18) Исследователь отвечает за то, чтобы весь персонал, принимающий участие в проведении исследования, был достаточно ознакомлен с протоколом, исследуемым/и продуктом/ами, а также со своими функциями и обязанностями в исследовании.
un) да
b) нет
19) При выявлении клинически значимых изменениях лабораторных показателей во время и по завершении участия субъекта в исследовании исследователь/ организация должны обеспечить назначение дополнительной терапии.
un) да
b) нет
20) Исследователь должен сообщить лечащему врачу об участии субъекта в исследовании.
un) да
b) нет
21) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании .
un) да
b) нет
22) Управление по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (Le U.S.Food et Drug Administration, FDA) – это:
un) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества медицинских изделий и косметики.
b) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, лекарственных средств, пищевых добавок и красителей, детского питания, медицинских изделий, радиоактивных продуктов, косметики и корма для животных, ветеринарных препаратов.
c) научное регулирующее агентство в области гигиены питания, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, детского питания.
22) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:
un) паралельные;
b) перекрестные;
c) последовательные;
d) линейные.
23) При использовании паралельного дизайна при исследованиях биоэквивалентности:
un) les patients du groupe se voient prescrire le même traitement.
b) Les patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et les patients du groupe se voient prescrire différents traitements.
c) Les patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
24) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:
un) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования
b) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования
c) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;
d) о новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.
25) Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с:
un) правилами надлежащей производственной практики (BPF).
b) правилами надлежащей лабораторной практики (BPL).
c) правилами надлежащей клинической практики (GCP).
26) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:
un) именам субъектов
b) присвоенным им уникальным кодам
c) персональным идентификационным номерам
d) адресам.
27) Принципами качественной клинической практики являются:
un) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов.
b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.
28) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:
un) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.
b) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.
c) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.
29) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:
un) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 лет, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований в Украине, а также работать в том же лечебно-профилактическом заведении, где планируется проводить клиническое исследование;
b) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 лет, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в любом лечебно-профилактическом заведении или НИИ.
30) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:
un) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;
b) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);
c) итоговый список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);
d) сертификат аудиторской проверки (если есть – только у спонсора);
e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром (если проводилась);
g) отчет монитора о заключительном визите (только у спонсора);
h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов (только у спонсора);
je) отчет о клиническом испытании (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).
31) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:
un) научно-клинические направления работы;
b)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);
c) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;
d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;
e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;
F) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.
32) je фаза КИ –
un) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.
b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.
c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
33) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности vivant на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:
un) прохождение по процедуре «библиографической заявки».
b) прохождение по процедуре «биовейвер».
c) прохождение по процедуре «только in vitro ».
34) Принципами качественной клинической практики являются:
un) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы.
b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины
35) Любые изменения или исправления в ИРК должны быть:
un) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям
b) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям.
c) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения .
Благодарим Вас за участие в тестировании.
Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на head_office@nbscience.com
