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PIB ( Buenas prácticas de distribución ) curso por Internet
Ventajas del aprendizaje en línea
En NBSciencia , algunas de las mayores ventajas de Buenas prácticas de distribución La educación en línea es la siguiente.:
Mejora la comunicación entre estudiantes y entre profesores..
Los estudiantes pueden compartir perspectivas entre ellos..
Los instructores son más accesibles..
Los estudiantes experimentan un sentido de igualdad..
Permite enfoques de enseñanza centrados en el estudiante..
Se adaptan diferentes estilos de aprendizaje..
Los instructores pueden permitir mayores oportunidades para la exploración de los estudiantes..
Se incrementa el tiempo de ensayo beneficiando así a quienes “aprenden haciendo”
24/7 La accesibilidad a los materiales del curso GDP es posible..
Con disponibilidad continua de los contenidos del curso., los estudiantes ya no necesitan preocuparse por acceder
es 'a tiempo'.
Mientras que la forma tradicional de educación obligaba a la participación física, y distancia Buenas prácticas de distribución la educación no fue nada mejor, El aprendizaje en línea permite evitar por completo la asistencia física..
Descripción:
Buenas prácticas de distribución (PIB) es un sistema de calidad para centros de almacén y distribución dedicados a medicamentos. Las regulaciones del PIB farmacéutico aceptadas internacionalmente estipulan que los distribuidores de productos farmacéuticos deben alinear sus operaciones con los estándares.. El esquema garantiza que existan sistemas de gestión de calidad consistentes en toda su cadena de suministro., desde la entrega temprana de materias primas a las plantas de fabricación, hasta el envío final de medicamentos terminados al usuario final. Una evaluación independiente del cumplimiento de los requisitos internacionales del PIB es la forma más eficaz de establecer que su sistema de gestión de calidad se alinea con la orientación del PIB..
Durante el proceso de certificación del PIB farmacéutico, Nuestros auditores altamente calificados analizan sus procesos y políticas., junto con los de sus socios de la cadena de suministro para garantizar que entregue constantemente productos de buena calidad como los fabricantes farmacéuticos previstos..
Un certificado GDP válido de NBScience demuestra que su organización está comprometida con la calidad en todos los aspectos de su servicio., y a ser un socio vital de la cadena de suministro de atención médica. Contáctenos para conocer más sobre el proceso de certificación de Buenas Prácticas de Distribución para la Industria Farmacéutica.
Programa:
Entrenadores invitados:
Dr. Werner Gielsdorf, HSC- Alemania
Director General del proyecto TACIS de la Comisión Europea en la CEI, Gerente de la UNCTAD, OMC, TIC ,
UE, Banco Mundial, UNCTAD/OMC,
entrenador de GCP, BPL, PIB,BPM
Dr. Zadorin Eugenio, Doctor, MBA
Asociación Internacional de Biofarmacéuticos,
Gerson
Consejo de salud de Lehrman, Primeros oradores de Clinical Research LLC
Oficina, exjefe del grupo de consultoría del Departamento de Investigación Clínica
( 2006-2008 ).
La industria farmacéutica tiene la responsabilidad no sólo de fabricar productos eficaces y seguros, sino también para garantizar que se entreguen al paciente de forma segura y controlada. La gestión de la cadena de suministro es una actividad crítica que requiere instalaciones adecuadamente diseñadas, sistemas de documentación y personal capacitado. El curso de formación en línea sobre PIB cubrirá los requisitos regulatorios desarrollados por los reguladores de la UE y EE. UU., así como por la OMS. (Organización Mundial de la Salud). Los delegados que asistan a este curso recibirán información sobre cómo diseñar y gestionar almacenes., seleccionar contratistas, mapa de temperatura de su almacén, Desarrollar un sistema de monitoreo de temperatura y gestionar el transporte de sus productos.. Además, se brindará orientación sobre la preparación de POE., Documentación y preparación de instalaciones para inspecciones reglamentarias UE/EE.UU.. Talleres interactivos especialmente diseñados para permitir a los participantes intercambiar opiniones., compartir experiencias con otros y, nuestro tutor experto mientras lo guiamos a través de aspectos clave de la gestión de la cadena de suministro farmacéutica.
El curso será de interés para las siguientes industrias:
Fabricantes farmacéuticos/veterinarios
Fabricantes de biotecnología
Fabricantes de vacunas
Proveedores de vacunas
Proveedores de servicios de salud
Proveedor de servicios a las industrias antes mencionadas.
Gestión hospitalaria
Mayoristas
Responsables de producción
Personas Cualificadas/Personas Responsables
Gerentes de Proyecto
Gerentes de Adquisiciones
Gerentes de Garantía de Calidad / Gerentes de Control de Calidad
Auditores de proveedores
Personal de Asuntos Regulatorios
Responsables de Distribución/Transporte/Logística
Profesionales de Funciones de Distribución y Logística
Gerentes de almacén por contrato
PROGRAMA
Los requisitos reglamentarios
Directivas de la UE
Directrices de la OMS
Legislación de la UE sobre distribución mayorista
Directrices de la UE para la práctica de distribución mayorista
Rol de la Persona Calificada y la Persona Responsable
Locales e instalaciones
Diseño de instalaciones
Limpieza & 'limpieza'
Seguridad e integridad del producto
movimiento de personas
Movimiento de materiales
Segregación de productos
Control de la contaminación/contaminación cruzada
Control de temperatura & Monitoreo: lo que se requiere
Personal
Selección y cualificación del personal.
Formación sobre PIB/GMP
Capacitación en POE
Registros de entrenamiento
Sistemas de Calidad
Documentación
Definiciones Órdenes
Trámites
Registros
Control y mantenimiento de documentos.
Archivado de documentos
Preparando paquetes de capacitación.
Trámites
Identificar lo que se requiere
cómo desarrollar un formato y una estructura estándar
escribir POE
POE críticos para un almacén
preparar paquetes de capacitación sobre POE
Gestión de incumplimiento
investigación de incumplimiento
informes y documentación
Planificación de acciones correctivas y acciones preventivas. (CAPA)
Gestión de devoluciones
devoluciones de medicamentos no defectuosos
decisión de seguridad y control de calidad
Planificación y retirada de emergencias
procedimiento de recuperación
investigación y presentación de informes
planificación de acciones correctivas
Muestreo
requisito de instalación
Control de la contaminación de productos e instalaciones.
documentación
Gestion de Stocks
inventario cíclico
embalaje & Reetiquetado
requisitos de instalaciones y equipos
POE y documentación
la formación del personal
Sistema de Administración de Inventario
Desarrollando especificaciones
Selección del vendedor
Validación
Auto-inspección
expectativas regulatorias
listas de verificación
informes y planificación de acciones
Contratistas
Proceso de decisión para la subcontratación
Proceso de selección de contratistas
Acuerdo técnico/calidad
Consideraciones contractuales
Auditorías de contratistas
Transporte
Modos de transporte y retos que ofrecen Aéreo
Tierra
mar
Consideración del diseño del vehículo
Temas de seguridad
Monitoreo de temperatura & control
Informes de incumplimiento y planificación de acciones
Gestión de la cadena de frío
Desarrollando especificaciones
Consideración del diseño de instalaciones
Problemas de transporte
Opciones de embalaje
Monitoreo durante el almacenamiento y transporte.
Desarrollando procedimientos
Entrenamiento y control
Manejo de situaciones fuera de especificación
Mapeo de temperatura
Qué considerar al mapear su almacén/remolque
Consideraciones de diseño
Desarrollando planes
Protocolos de prueba
Identificar las áreas de riesgo
Plantar los monitores de temperatura.
Recopilación de datos y evaluación de datos.
Informes: desarrollo de recomendaciones
Cómo mantener el estado calificado -Mantenimiento continuo
Preparación para las inspecciones
Desarrollar un programa de autoinspección
Problemas de formación
Auditorías internas
Planificación de acciones Análisis de causa raíz
Acción preventiva
Mantener el estado de preparación para la inspección
Hallazgos de la inspección
Hallazgos más recientes de inspección regulatoria y de clientes
