GLP сертификат

Стандарт GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Система является утвержденным национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года – ГОСТ Р-53434-2009.

Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP.

GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации — значительно более жесткие, чем европейские стандарты серии EN 45000. Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.

Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных веществах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратов, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Испытуемые препараты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы.

Мы предлагаем вам пройти сертификационный курс по GLP и получить сертификат GLP.

 Регистрация – https://nbscience.com/registraciya/

Программа тренинга GLP

Общая информация о надлежащей лабораторной практике
Документы по GLP
Нормативная база GLP
Организация и персонал испытательного центра
Назначение руководителя исследования. Его обязанности и роль в проведении исследования.
План исследования (содержание, утверждение, внесение изменений).
Информирование персонала
Требования к оборудованию
Идентификация и маркировка оборудования
СОП на оборудование
индивидуальные журналы на оборудование
Организация и подготовка исследования
Назначение руководителя исследования
составление и утверждение протокола исследования
информирование персонала
Проведение исследования
Правила сбора первичных данных – записи, электронные данные, исправления.
Правила сбора образцов, маркировка образцов, документация действий с образцами.
Маркировка реагентов, документация приготовления реагентов.
Структура папки по исследованию.
Документация и рассмотрение отклонений.

Отчет по исследованию
Структура отчета.
Роль ответственных исполнителей и ключевых специалистов в составлении отчета.
Образец отчета, утверждение отчета.
Аудит GLP
Архивирование материалов по исследованию
Организация архива и обеспечение сохранности материалов, обязанности архивариуса,
длительность хранения материалов в архиве.
Документация сдачи на хранение, временной выдачи архивного материала, уничтожения
Надлежащая лабораторная практика – GLP Обучение

Этот курс предназначен для сотрудников, работающих в разработке лекарственных препаратов на ранней фазе и коммерческих операций.

Что Вы узнаете

По окончании этого курса участники будут;

понимать основы GLP и
смогут  использовать требования GLP в ваших повседневных задачах
иметь соответствующее практическое знание принципов ISO 17025 и GLP
знать роль и функции ключевых сотрудников  при исследовании по стандарту GLP

Источники :

Handbook good laboratory practice (GLP)
Справочник надлежащей лабораторной практики (GLP)       2009     pdf button OECD GLP (3801)
Good laboratory practice (GLP), training manual for the trainee
Надлежащая лабораторная практика (GLP), учебное пособие для стажеров 2009     pdf button OECD GLP (3577)
Good laboratory practice (GLP), training manual for the trainer
Надлежащая лабораторная практика (GLP), учебное пособие для преподавателей   2009            pdf button OECD GLP (3586)
OECD No 01 OECD Principles on Good Laboratory Practice
Принципы OECD по надлежащей лабораторной практики    1997     pdf button OECD GLP (3568)
OECD No 03 Revised Guidance for the conduct of Laboratory Inspections and Study Audits
Пересмотренное руководство для проведения лабораторных инспекций и аудита обучения            1995     pdf button OECD GLP (3558)
OECD No 04 Quality Assurance and GLP (revised 1999)
Обеспечение качества и GLP  1999     pdf button OECD GLP (3529)
OECD No 05 Compliance of Laboratory Suppliers with GLP Principles
Соблюдение принципов GLP поставщиками Лабораторий    2000     pdf button OECD GLP (3496)
OECD No 06 The Application of the GLP Principles to Field Studies
Применение принципов GLP в полевых исследований          1999     pdf button OECD GLP (3561)
OECD No 07 The Application of the GLP Principles to Short Term Studies
Применение принципов GLP к краткосрочным исследованиям        1999     pdf button OECD GLP (3585)
OECD No 08 The Role and Responsibilities of the Study Director in GLP Studies
Роль и обязанности начальника обучения в обучении GLP   1999     pdf button OECD GLP (3559)
OECD No 09 Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports
Руководство по подготовке докладов об инспекции GLP     1995     pdf button OECD GLP (3544)
OECD No 11 The Role and Responsibility of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP
Роль и ответственность Спонсора в применении принципов GLP    1998     pdf button OECD GLP (3546)
OECD No 12 Requesting and Carrying Out Inspections and Study Audits in Another Country
Запрос и проведения проверок и аудита обучения в другой стране  2002     pdf button OECD GLP (3567)
OECD No 13 The Application of the OECD Principles of GLP to the Organisation and Management of Multi-Site Studies
Применение GLP принципов OECD в организации и управления Multi-Site исследований            2002     pdf button OECD GLP (3487)
OECD No 14 The Application of the Principles of GLP to in vitro Studies
Применение принципов GLPв vitro исследованиях    2004     pdf button OECD GLP (3533)
OECD No 15 Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with the Principles of GLP
Создание и контроля за архивами, которые действуют в соответствии с принципами GLP            2007     pdf button OECD GLP (3561)
OECD Position Paper – Outsourcing of inspection functions by GLP Compliance Monitoring Authorities
Аутсорсинг функции инспекции органами контроля за соблюдением GLP  2006     pdf button OECD GLP (3597)
OECD Position Paper – The Use of Laboratory Accreditation with reference to GLP Compliance Monitoring
Использование аккредитации лабораторий с учетом контроля за соблюдением GL